倫理審査委員会規定

倫理審査委員会メンバー

田中尚人（東京農業大学生命科学部教授）
宗田聡（広尾レディース〜恵比寿本院〜院長）
三谷革司（スパークル法律事務所弁護士）
濱田太陽（株式会社アラヤリサーチャー（脳科学博士））
小柴智春（一般社団法人HAPPY WOMAN 代表理事）

第1条　目的

この規定は、株式会社KEAN Health（以下「当社」といいます。）が「経済産業分野のうち個人遺伝情報を用いた事業分野における個人情報保護ガイドライン」（以下「本ガイドライン」といいます。）及び「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（以下「本倫理指針」といいます。）に基づき設置する「倫理審査委員会」（以下「本委員会」といいます。）の運営等に関する事項を定めることを目的とする。

第2条　責務

本委員会は、本ガイドライン及び本倫理指針に基づき、独立の立場に立って公正かつ中立的な視点により、当社の個人遺伝情報を取り扱う事業（以下「本事業」といいます。）及びヒトゲノム・遺伝子解析研究及び人を対象とする医学系研究に関する計画（以下「研究計画」といいます。）の実施の適否等について研究機関及び研究者の利益相反に関する情報を含めて、科学的、倫理的、法的、社会的、技術的観点から審査を行い、意見を述べることができるほか、実施中の本事業及び研究計画に関して、その変更、中止その他適正な事業実施のために必要と認められる意見表明その他本事業に関連する法令、ガイドライン等に定める事項についての審査、意見表明等を行うものとする。

第3条　対象

この規定は、当社が自ら行い、または大学、医療機関及び民間機関等を含む外部機関と共同して行う本事業及び研究計画を対象とする。

第4条　委員

委員会は、以下の各号のとおり、最低5人以上の委員で構成する。但し①から③に掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。
1. ①医学・医療の専門家等、自然科学の有識者
2. ②倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者
3. ③研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者
4. ④委員会の設置者の所属機関に所属しない者
5. ⑤男女両性で構成されていること
以下の各号に該当する者は一般の立場の委員となることはできない。
1. ①当社の役員または従業員及びその家族・親族
2. ②当社の取引先その他当社の事業活動につき利害関係を有する者
委員会は必要に応じて委員以外の者を招集することができる。
委員会には委員長を置き、委員長は、委員会の会務を総理する。
委員長に事故あるときは、委員の互選により委員から選任された委員（以下「委員長代理」といいます。）が委員長の職務を代行する。

第5条　委員の委嘱及び委員長の選任

委員は当社代表取締役（以下「代表取締役」といいます。）が委嘱する。
委員長は委員の互選により選出するものとする。

第6条　任期

委員の任期は1年間とし、再任を妨げない。
任期満了前に退任した委員の補欠として、または増員によって委嘱された委員の任期は、他の在任委員の任期の残存期間と同一とする。
前二項の定めにかかわらず、第4条3項に基づき招集された委員については任期を定めないものとする。

第7条　開催及び招集

委員会は、代表取締役の要請に基づき、委員長が必要に応じて招集する。ただし、開催の必要性が認められた場合は、委員長の招集により開催することができ、以下の各号のような場合が含まれる。
1. ①代表取締役の要請があった場合
2. ②委員長の要請があった場合
3. ③重要な審査事項が発生した場合
委員長に事故または差支えがあるときは、代表取締役、その他の取締役、または委員長代理が本委員会を招集することができる。

第8条　定足数

委員会は、次に掲げる要件の全てを満たさなければ、議事を開き、議決することができない。また①から③に掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。

①医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。
②倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。
③研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること。
④委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数含まれていること。
⑤男女両性で構成されていること。
⑥5名以上であること。

第9条　議長

委員会の議長は、委員長がこれにあたる。ただし、委員長は議事進行を委員、または委員会の許可を得て出席した者に依頼することができる。

第10条　審議

審議の決定は、出席委員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、無記名投票をもって決定することができる。
出席委員の合意は全会一致を原則とする。ただし、意見が分かれた場合は、出席委員の過半数以上の賛成を必要とする。なお、その場合反対意見を付して代表取締役に答申するものとする。
委員長が認める時は、委員の回議により決定することができる。この場合には、委員の回議をもって当該委員の出席があったものとみなす。

第11条　迅速審査

委員会は、下記各号の一に該当し、かつ委員長が適当と認めた案件について、委員長が委員会の会議を招集することなく、委員長及び委員長が指名する委員1名（委員長が指名する委員は、委員長が必要と認めたときのみ審議に参加する）による審査（以下「迅速審査」といいます。）を行い、意見を述べることができる。ただし、このような場合には委員会へ速やかに通知し次回の委員会の議事録に掲載する。
1. ①共同研究であって、既に当該研究の全体について、外部倫理審査委員会の個別の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
2. ②既に承認を受けた研究計画書の内容の軽微な変更に関する審査
3. ③侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
4. ④軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
委員長は、迅速審査手続に付した後であっても、相当と認める場合には、いつでも委員会を招集することができる。
迅速審査の結果は委員会の意見として取り扱うものとし、委員長は、迅速審査の結果を、速やかに全委員に報告するものとする。迅速審査結果の報告を受けた委員は、委員長に対し理由を付して再審査を求めることができる。委員長が相当の理由があると認める場合には、委員会で再審査を行う。

第12条　迅速報告

下記各号の一に該当する場合、迅速審査を行うことなく、研究責任者は研究内容を変更することができる。但し、下記各号の一に該当することを根拠に迅速審査を行わない場合、研究責任者は変更前または変更後直ちに委員会へ迅速報告を行わなければならない。

①研究期間の短縮を行う場合
②研究機関、部署及び役職の名称を変更する場合
③研究担当者の追加を行う場合
④既に承認を受けた申請書類における軽微な誤記修正

第13条　審議結果

審議の決定は、原則として出席委員全員の合意に基づくものとし、委員長が委員の意見をまとめ、次の各号のいずれの表示により行う。

①承認
②条件付きまたは修正の上承認
③変更の勧告（再審査）
④不承認
⑤承認の取消し
⑥非該当

第14条　異議申立て

審議の対象事項にかかわる当社の社内責任者は、前条の決定に異議がある場合は、1回に限り、異議申立てをすることができる。
前項の異議申立ては、異議申立書に異議の根拠となる資料を添えて、審査結果通知書が交付された日から起算して30 日以内に委員長に提出しなければならない。
前項の異議申立書を受理した委員会は、異議申立書をもとに再審議を行うものとする。
委員長は、審査結果を受け、再審査の結果を審議結果通知書にまとめ、代表取締役及び異議申立てをした者に通知しなければならない。

第15条　不測の対応

本事業及び研究活動にかかわる当社の社内責任者は当該活動を通して個人などに生じた重大な不利益が発生した場合には、速やかに代表取締役を通して委員長及び委員に報告しなければならない。
前項の報告がなされた場合、委員長は必要に応じ、緊急の委員会の開催の必要性を検討し、適宜委員会を開催する。
1. ①緊急委員会の開催が困難とされる場合には、第11条の迅速審査手続を準用するものとする。

第16条　議事録・保管年数

委員会の議事については、議事録を作成するものとし、次の事項を記載する。
1. ①日時及び場所
2. ②委員等の現在数
3. ③出席した委員等の数
4. ④議決事項
5. ⑤議事の経過の概要
当事業の審査に関する書類の保管年限は、法令等に特別の定めがある場合を除き、5年とする。
保管年限を経過した書類で更に保管が必要と委員会が認める書類は、保管年限を延長することができる。保管年限は、報告された日の属する年度終了の日の翌日から起算する。

第17条　情報公開

委員会は、次の各号に掲げる情報を公開する。
1. ①委員会規定
2. ②委員名簿
3. ③委員会議事録の要旨
4. ④その他委員長が必要と認めるもの
第1項の規定にかかわらず、提供者等の人権、研究の独創性、特許権などの知的所有権の保護または競争上の地位に支障が生じる部分は、委員会の決定により非公開とすることができる。この場合、委員会は、非公開とする理由を公開しなければならない。